近日，嘉思特再添国际权威资质，膝关节假体顺利通过美国FDA审核，成功取得FDA 510(k) 上市许可。此次顺利获批，标志着嘉思特膝关节产品的品质、安全性能、研发工艺及质量管控体系全面达到国际顶尖标准，正式获得进军全球市场的准入资格，为企业全球化战略布局筑牢坚实根基。

美国FDA是全球公认最严苛、最权威的医疗器械监管机构之一，上市审核标准极高，其针对产品设计研发、原材料质控、生产工艺、生物相容性、临床适配性、风险管控及说明书规范等全维度进行层层严格核验。

作为国家级专精特新“重点小巨人”企业、国家级高新技术企业、天津市制造业单项冠军企业、天津市猎豹企业、天津市战略性新兴产业领军企业，近年来，嘉思特持续加大创新研发投入，积极开展产学研合作，在医用关节假体、手术机器人、生物材料等领域积累多项自主知识产权。

同时，公司深耕智能生产与精益制造，依托智能化制造体系实现全流程数字化协同，筑牢质量壁垒、提升产能，为输出安全、有效、精致的产品和服务提供坚实保障。截至2026年，嘉思特产品质量管理体系获得了美国FDA、欧盟MDR等在内的全球50多个国家ISO13485 全面质量体系认证并获得产品注册证，为本次获FDA认证奠定了重要基础。

此次美国FDA认证的获批，是嘉思特医疗深耕高端医疗器械研发、坚守的重要成果，也是品牌国际化发展战略的关键里程碑。未来，嘉思特医疗将持续聚焦骨科医疗器械领域创新研发，不断打磨产品品质、优化生产体系、完善质量管控，加速拓展全球海外市场，推动优质国产骨科器械走出国门、走向世界，助力全球医疗事业高质量发展。