2026年上半年美国FDA共通报拒绝进口医疗产品4279批次，同比减少16.5%，占美国FDA总通报数的20.7%，占比较上年同期下降10.1个百分点。其中，中国医疗产品被美国FDA拒绝进口377批次（医药品155批次、医疗器械222批次），同比减少49.7%（由于医疗器械较上年同期大幅减少了327批次），占美国FDA拒绝进口医疗产品总数的8.8%，占比较上年同期下降5.8个百分点。

从拒绝产品上看，被美国FDA拒绝进口最多的中国医疗产品为外周血管经皮腔内血管成形术导管，共44批次，涉及1家企业。

从拒绝原因上看，美国FDA拒绝进口的中国医疗产品涉及最多的原因是注册问题，如“药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”（214批次）、“产品疑似在未合法注册的机构中生产、制备、扩增、配制或加工”（151批次）、“器械尚未判定为实质等同或510(k)未备案”（112批次）、“未获得批准的新药申请（NDA）”（98批次）、“一级分销商（进口商）未按规定注册”（95批次），分别是排在前五位的拒绝原因（注：同一批次产品可能涉及多个拒绝原因）。