九安美国子公司新冠抗原家用自测OTC试剂盒获得美国FDA授权

11月6日凌晨，九安医疗旗下美国子公司iHealth Labs Inc.的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自测OTC试剂盒（胶体金免疫层析法）获得美国食品药品监督管理局（FDA）应急使用授权（EUA）。该授权的详细信息也已于同日在FDA官方网站公示。

       在美国公共卫生健康应急期间，iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test EUA210470可在美国和认可EUA的国家/地区销售，消费者无需处方即可在电商、药店、商超等渠道进行购买。该产品主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子样本中的新型冠状病毒（SARS-COV-2），可由个人自行采集前鼻腔拭子样本进行操作，15分钟快速出结果，使检测过程更加方便、快捷、低成本，方便个人及家庭对新冠肺炎进行快速、及时的筛查，助力当地疫情防控。

       在当前海外疫情背景下，快速方便的自测是阻断疫情传播的重要手段之一。作为同类产品的全球第9家获批企业，此次通过EUA，不仅为全球更多的地区和国家提供了专业可靠的新冠病毒检测解决方案，同时也丰富了公司的产品线、提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力，是九安在IVD领域的重要突破，也标志着国人信赖26年的九安医疗整体产品品质已达到了国际先进水平，迈入全球高端行列。