2023-2024年度药械组合产品属性界定结果汇总

本文汇总公开2023年6月1日至2024年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。

一、建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册
1龙血竭液体创口贴
申请单位：云南云河药业股份有限公司
界定结论：该产品为以药品为主的药械组合产品
申请日期：2023-08-23

2氟康唑耳道喷雾冲洗器
申请单位：湖南威克斯医疗科技有限公司
界定结论：该产品为以药品为主的药械组合产品
申请日期：2023-10-08

3疤痕护理硅胶笔
申请单位：达信医疗科技（苏州）有限公司
界定结论：该产品为以药品为主的药械组合产品
申请日期：2023-11-09

4抗菌透明敷料
申请单位：上海亚澳医用保健品有限公司
界定结论：该产品为以药品为主的药械组合产品
申请日期：2023-12-01

二、建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册
 
注射用透明质酸钠复合溶液
申请单位：北京丽徕科技有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-05-26
 
A型注射用透明质酸钠复合溶液
申请单位：广州远想医学生物技术有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-05-26
 
B型注射用透明质酸钠复合溶液
申请单位：广州远想医学生物技术有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-05-29
 
盐酸利多卡因透明质酸钠凝胶
申请单位：华熙生物科技股份有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-06-26
 
注射用修饰透明质酸钠复合溶液
申请单位：傲美再生医学科技（苏州）有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-06-27
 
注射用透明质酸钠冻干粉
申请单位：上海湃肽生物科技有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-08-01
 
透明质酸钠复合溶液
申请单位：浙江科医凯健生物科技有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-08-15
 
含药物涂层耐高压型经外周置入中心静脉导管
申请单位：泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-08-21
 
药物球囊导管
申请单位：江苏暖阳医疗器械有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-08-24
 
注射用透明质酸钠凝胶
申请单位：桂林华诺威基因药业股份有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-08-29
 
HX-1心肌保护停跳液
申请单位：成都青山利康药业股份有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-08-31
 
注射用多核苷酸透明质酸钠凝胶
申请单位：杭州壹芯控股集团有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-09-01
 
透明质酸钠敷料贴
申请单位：山东和佰生物科技有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-09-11
 
医用含牛乳脂质微球的透明质酸钠复合溶液
申请单位：天津外泌体科技有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-09-12
 
软性亲水接触镜与 L-精氨酸
申请单位：南京睿远医疗技术有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023--09-16
 
一次性载药泪点塞
申请单位：杭州华视诺维医疗科技有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-10-08
 
可降解他克莫司泪小管栓塞
申请单位：浙江瑞瞳生物科技有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-10-11
 
导管
申请单位：南京普立蒙医疗科技有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-10-12
 
可吸收醋酸氯己定涂层缝线
申请单位：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-10-13
 
注射用多肽透明质酸钠复合溶液
申请单位：杭州科腾生物制品有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-10-18
 
注射用交联透明质酸钠凝胶
申请单位：重庆金赛星医疗科技有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-10-19
 
地塞米松泪点栓塞
申请单位：北京仁众药业有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-10-20
 
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白交联透明质酸钠复合凝胶
申请单位：杭州科腾生物制品有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-10-31
 
可降解地塞米松泪小管栓塞
申请单位：浙江瑞瞳生物科技有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-11-09
 
丝素蛋白注射凝胶
申请单位：苏州苏豪生物材料科技有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-11-10
 
利丙双卡因创面敷料
申请单位：湖南新谐康医疗器械有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-11-15
 
多肽涂层椎间融合器
申请单位：广州华睿医疗器械有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-12-26
 
注射用重组III型人源化胶原蛋白复合冻干纤维
申请单位：浙江诸暨聚源生物技术有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2023-12-29
 
地塞米松泪点塞
申请单位：北京仁众药业有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2024-01-11
 
载药泪点塞
申请单位：杭州华视诺维医疗科技有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2024-01-16
 
泪点塞
申请单位：杭州华视诺维医疗科技有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2024-01-16
 
多功能复合涂层钛吻合钉钉（Ti-OH-MC）
申请单位：江苏臣诺医疗器械有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2024-01-26
 
眼科手术用水凝胶
申请单位：苏州合道生物科技有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2024-02-05
 
注射用透明质酸钠复合溶液
申请单位：蕙景生物科技（上海）有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2024-02-08
 
盐酸利多卡因创面敷贴
申请单位：南京汇创星美生物科技有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2024-02-23
 
透明质酸敷料（含盐酸利多卡因）
申请单位：张家港龙医医疗器械有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2024-02-26
 
低密度脂蛋白吸附柱
申请单位：武汉瑞法医疗器械有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2024-03-08
 
肝素化同种异体组织工程人工血管
申请单位：诺一迈尔（苏州）生命科技有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2024-03-08
 
西罗莫司释放冠脉球囊扩张导管
申请单位：赛诺医疗科学技术股份有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2024-03-11
 
软性亲水接触镜
申请单位：福建优你康光学有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2024-03-21
 
利丙双卡因创面修复敷贴
申请单位：宁夏沃美达生物医药科技有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2024-03-26
 
注射用透明质酸钠复合溶液
申请单位：上海昊海生物科技股份有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2024-03-26
 
铜-左炔诺孕酮释放系统无支架固定式宫内节育器
申请单位：天津和杰医疗器械有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2024-04-02
 
鼻窦载药支架系统
申请单位：诺一迈尔（山东）医学科技有限公司
界定结论：该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期：2024-04-02
 
三、建议不属于药械组合产品，应按药品申请注册
 
贝朗爱敦（上海）贸易有限公司
产品名称：喷剂敷料
申请日期：2023-04-13
 
四川汇宇制药股份有限公司
产品名称：甲氨蝶呤注射液（预填充笔）
申请日期：2023-05-12
 
北京诺华制药有限公司
产品名称：Brolucizumab注射液
申请日期：2023-06-01
 
强生（中国）投资有限公司
产品名称：Nipocalimab注射液（通过贴身给药系统皮下注射）
申请日期：2023-06-27
 
苏州晟济药业有限公司
产品名称：重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液（预充式注射器）
申请日期：2023-08-07
 
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
产品名称：佩索利单抗注射液（皮下注射，预填充随身注射器）
申请日期：2023-09-20
 
杭州恒惠医药有限公司
产品名称：伤口护理软膏
产品名称2：医用伤口护理软膏
申请日期：2023-09-20
 
贝朗爱敦（上海）贸易有限公司
产品名称：藻酸银膏状敷料
申请日期：2023-11-02
 
箕星药业科技（上海）有限公司
产品名称：Etripamil鼻喷雾剂
申请日期：2023-11-22
 
苏州晟济药业有限公司
产品名称：重组人绒促性素注射液（预充式注射器）
申请日期：2023-11-24
 
深圳翰宇药业股份有限公司
产品名称1：司美格鲁肽注射液（预填充注射笔）
申请日期：2023-12-29
产品名称2：司美格鲁肽注射液
申请日期：2024-03-06
 
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
产品名称：赛立奇单抗注射液
申请日期：2024-03-06
 
北京双鹭药业股份有限公司
产品名称：长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液
申请日期：2024-03-19
 
江苏豪森药业集团有限公司
产品名称：聚乙二醇洛塞那肽注射液(预填充注射笔)
申请日期：2024-04-08
 
四川汇宇制药股份有限公司
产品名称：醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）
申请日期：2024-04-11
 
四、建议不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册
 
南京双威生物医学科技有限公司
产品名称：核黄素血浆病原体灭活器材
申请日期：2023-05-23
 
深圳市阳光之路生物材料科技有限公司
产品名称：改性甲壳素创面修复凝露
申请日期：2023-07-28
 
山东消博士消毒科技股份有限公司
产品名称：生物多糖冲洗液
申请日期：2023-10-14
 
西安医知侠医疗用品有限公司
产品名称：鼻黏膜创面液体成膜敷料
申请日期：2023-12-04