嘉思特医疗3D打印骨小梁髋关节假体获NMPA批准上市

嘉思特医疗自主研发的3D打印骨小梁组髋关节假体系统已于2019年7月12日，通过国家药品监督管理局(NMPA)审批(注册证号：国械注准20193130509)。
       本次获批的注册证创造了行业多项第一：
       全球首家: 3D打印骨小梁组配式股骨柄；
       中国首家：3D打印髋关节假体，包含髋臼、股骨柄；
       中国首家：一个系统提供髋关节假体的两大焦点问题最优解决方案。
       涵盖产品有：3D打印骨小梁髋臼杯DDH型、3D打印骨小梁髋臼杯常规型、3D打印骨小梁髋臼杯翻修多孔型、高交联聚乙烯内衬、 BIOLOX® delta陶瓷球头，3D打印组配式股骨柄，嘉思特医疗为国产人工关节医疗器械领域发展注入了一针强心剂，更为国产医疗器械早日实现进口替代奠定了技术和产品基础。
       微孔结构+解剖形态设计，需要突破细胞学、生物力学、材料学、数据瓶颈等许多限制，需经过体外力学相关试验、细胞毒性试验、动物试验、临床验证等多种方式，评价3D打印骨小梁植入物的安全性和有效性，产品开发周期长，具有很高的技术门槛。嘉思特在这方面的技术突破，为定制化医疗器械研发与生产储备雄厚的技术实力，在人工关节领域，实现由中国制造向中国创造的转变！