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嘉思特医疗3D打印骨小梁髋关节假体获NMPA批准上市
栏目:企业信息 发布时间:2019-09-01

嘉思特医疗自主研发的3D打印骨小梁组髋关节假体系统已于2019年7月12日,通过国家药品监督管理局(NMPA)审批(注册证号:国械注准20193130509)。
       本次获批的注册证创造了行业多项第一:
       全球首家: 3D打印骨小梁组配式股骨柄;
       中国首家:3D打印髋关节假体,包含髋臼、股骨柄;
       中国首家:一个系统提供髋关节假体的两大焦点问题最优解决方案。
       涵盖产品有:3D打印骨小梁髋臼杯DDH型、3D打印骨小梁髋臼杯常规型、3D打印骨小梁髋臼杯翻修多孔型、高交联聚乙烯内衬、 BIOLOX® delta陶瓷球头,3D打印组配式股骨柄,嘉思特医疗为国产人工关节医疗器械领域发展注入了一针强心剂,更为国产医疗器械早日实现进口替代奠定了技术和产品基础。
       微孔结构+解剖形态设计,需要突破细胞学、生物力学、材料学、数据瓶颈等许多限制,需经过体外力学相关试验、细胞毒性试验、动物试验、临床验证等多种方式,评价3D打印骨小梁植入物的安全性和有效性,产品开发周期长,具有很高的技术门槛。嘉思特在这方面的技术突破,为定制化医疗器械研发与生产储备雄厚的技术实力,在人工关节领域,实现由中国制造向中国创造的转变!

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