天津市医疗器械委托贮存配送管理办法解读

为规范医疗器械委托贮存、配送行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定》等的规定，在2016年制定了《天津市医疗器械委托贮存配送管理办法（试行）》，2018年，对试行办法进行修订，修订的《天津市医疗器械委托贮存配送管理办法》（以下简称《办法》）解读如下：
       一、《办法》的必要性
       为保障医疗器械产品质量，法律法规要求：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。特别是经营需要冷藏、冷冻贮存、运输医疗器械的批发企业，要求配备相适应的冷库，配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。
       在实际经营中，许多企业由于经营成本、管理水平及其他限制因素等，不愿设立库房、不能配备运输设备，其自行贮存、运输医疗器械成本较高、困难较多。甚者，有的企业不按规范要求贮存和运输，造成器械产品质量安全隐患。为解决这一难题，《医疗器械经营监督管理办法》中提出了“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”理念，《医疗器械经营质量管理规范》也对提供贮存配送服务的企业提出了相对原则的要求，为医疗器械贮存运输提供了一个疏通的渠道（委托他人代为贮存配送服务的为委托方；为委托方提供贮存配送服务的为受托方）。
      《办法》的总体思路是为了实现以下目的：一是解决委托方困难。实施委托贮存配送医疗器械后，委托方不再设置库房以及与储运有关的设备、不再配备相关人员，降低了成本，解决了其实际难题，为大众创业万众创新提供政策支持。二是提升整体水平。受托方是具有现代化物流储运条件的大型企业，贮存及运输医疗器械行为较为规范，自身质量管控水平较高，实施委托贮存配送，能够使委托企业“自动跨入”现代化储运行列，在一定程度上提高了我市医疗器械经营行业整体水平；三是进一步保障器械产品质量。通过受托方的规范化储运，一定程度的规避了委托方不规范储运行为，有利于保障其医疗器械产品质量。
       二、《办法》确定了委托储运的医疗器械产品质量责任
       委托方把自己的医疗器械产品委托给受托方贮存和运输，仅仅是将自身的部分业务活动委托给了受托方，而产品质量责任并未转移，因此本《办法》第三条规定委托方对委托贮存、配送的医疗器械产品质量承担责任。
       委托方为了履行这一责任，要与受托方签订具有法律效力的书面协议，要对受托方储运条件和质量保障能力进行考核评估。并在业务活动中，与受托方实时交换电子数据，向受托方发出收货等业务指令等。《办法》的第3、9、10、12等条款予以规定。
       三、《办法》细化了受托方应具备的条件
      《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》提出了受托方具备的条件，《办法》针对受托方需要提供贮存、配送服务这一特性，按照信息化管理、现代化运输的理念，主要在在质量管理、物流、信息化三个方面对其进行了细化、具体化。并针对委托贮存、配送业务需要，要求受托方的质量管理体系、计算机信息系统、制度和记录、贮存和运输设备等包含其提供贮存、配送服务的内容。
本《办法》规定的贮存面积，冷库容积、人员数量是最低要求。
       四、确定了延伸监管理念
       由于受托方承担了委托方的法定的储运医疗器械的职责，作为监管部门，为了监管委托方医疗器械经营行为，必要时，就需要延伸检查受托方的相应的贮存、配送条件和能力，《办法》对此进行了明确。
       五、《办法》明确了工作程序
      《办法》第十五条规定，对委托方拟委托受托方贮存、配送医疗器械需要办理许可或备案的，应向其所在地的区市场和质量监督管理局办理，同时规定了因委托贮存配送而可以合理减少提交的材料。
      《办法》也规定了相关的区市场和质量监督管理局办理此项工作的程序。
       六、合理减少设施设备和机构
       本着合法合理的思路，《办法》第十三条规定：对委托方为医疗器械经营企业且所经营医疗器械产品全部委托贮存、配送的，不需设立医疗器械库房和其他用于医疗器械贮存的设备设施，不需配置用于医疗器械运输的设备设施，可以不设立相应的部门、不配备相应的人员。
       七、实行双报告制度
       医疗器械委托贮存配送中，可能存在一些虚假委托贮存配送、不按《医疗器械经营管理规范》要求储运器械等风险，为进一步规避风险，《办法》第十七条确定了双报告制度，要求：对委托贮存配送服务协议有效期内，持续3个月以上没有医疗器械产品委托储运行为；受托方未按照《医疗器械经营质量管理规范》要求储运医疗器械产品的等委托异常情况，要求报告辖区市场和质量监管局。
       同时要求接到报告的区级市场和质量监管局应依法处置，并报告市药品监督管理局。