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欧盟委员会发布防护用品合格评定和市场监督程序的修订建议
发布时间:2021-09-08

为了应对新型冠状病毒疫情,欧盟委员会于2020年鼓励公告机构快速处理防护用品相关CE标志申请,并考虑提供基于非协调标准的认证,使防护用品快地投放到欧盟市场,解决医护人员和急救人员无法获得合格的或足量的个人防护用品的问题。2021年以来防护用品充足并且疫情趋于稳定,欧盟委员会于2021年9月1日发布关于新冠疫情背景下合格评定和市场监督程序的第2021/1433号建议,具体要求如下:
       1.自2021年10月1日起,市场监督机构应不再授权未按照(EU)2016/425号法规第19条的规定成功通过合格评估程序的PPE产品。2021年10月1日之后,市场监督机构根据委员会(EU)2020/403号建议第7或8点所述的机制授权的PPE不能投放到欧盟市场。
       2.市场监督机构可以授权未按照(EU)2017/745号法规第52条成功进行相关合格评估的医疗器械在欧盟市场上销售,但必须遵循(EU)2017/745号法规第59条规定的合格评估程序的减损程序(Derogation,指新法律全部或部分替代旧法律)。
       3.个人防护设备或医疗设备,如果已经由市场监督机构根据委员会建议(EU)2020/403第7或8点描述的机制授予授权,只能在2022年5月31日之前供应。作为例外,任何此类个人防护装备或医疗设备,如果是现有库存的一部分,供医护人员、第一反应者和其他参与遏制病毒和避免其进一步传播的人员使用,可以在这些库存完全用完之前提供,但不得晚于2022年7月31日。
       4.成员国的市场监督机构应继续优先关注对使用者的健康和安全造成严重风险的不符合要求的个人防护设备或医疗设备。从2022年8月1日起,市场监督机构应确保所有投放到欧盟市场的PPE或医疗设备都能按照(EU)2016/425号法规第19条或(EU)2017/745号法规第52条顺利通过相关的合格评估程序,并带有CE标志。根据(EU)2016/425号法规第17条或(EU)2017/745号法规第20条,除非对于医疗设备,成员国根据(EU)2017/745号法规第59条授权了对合格评估程序的具体减损。
       5.市场监督机构应立即向委员会和其他成员国通报他们发现的不符合要求的PPE产品或医疗设备的所有情况。对于个人防护设备,应通过市场监督信息和通信系统(ICSMS)进行。如果发现产品不安全,并对此类产品采取了不能充分保护的措施,市场监督局应在危险非食品产品快速预警系统(安全门/RAPEX)中进行通报。
       6.每当发现不符合规定的个人防护设备产品或医疗设备,市场监管部门应立即启动(EU)2016/425号法规第六章或(EU)2017/745号法规第七章规定的相关程序。

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