欧盟RoHS新增三项医疗设备中邻苯的豁免

2021年11月15日，欧盟在其官方公报上发布(EU) 2021/1978、(EU) 2021/1979和(EU) 2021/1980指令，修改了欧洲议会和理事会关于RoHS指令2011/65/EU 的附件IV（医疗设备和监测/控制设备中对应限制的豁免应用）的相关豁免项，增加了45，46和47三项豁免。
       指令2011/65/EU附件Ⅳ的新增豁免条款内容如下：
       第45项豁免：用于分析人体体液和/或透析液的离子选择性电极中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）。
       适用范围及日期：适用于第8类产品，截止至2028年7月21日。
       第46项豁免：磁共振成像（MRI）探测器线圈的塑料组件中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）。
       适用范围及日期：适用于第8类产品，截止至2024年7月1日。
      第47项豁免：从医疗器械（包括体外诊断医疗器械）中回收并用于维修或翻新的零部件及其附件中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）、邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）和邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP），前提是重复使用发生在经过审核的封闭的B2B的回收系统中，并且部件的每次重复使用都已通知消费者。
       适用范围及日期：适用于第8类产品，截止至2028年7月21日。
       邻苯二甲酸酯作为一种塑化剂，在儿童玩具中禁止使用，但仍用于医用导管来增加弹性，欧盟委员会2016年认定DEHP是4个高度关注的邻苯二甲酸酯之一，被列为对生殖系统有毒性的内分泌干扰物。DEHP也被美国环境保护局认定为可能致癌物。
       RoHS指令涉及的产品范围相当广泛，几乎涵盖了所有电子、电器、医疗、通信、玩具、安防信息等产品，它不仅包括整机产品，而且包括生产整机所使用的零部件、原材料及包装件，关系到整个生产链。建议企业持续关注RoHS法规更新及进展，避免输欧产品因使用超标的有害物质或豁免到期造成合规问题。