美国发布关于修订采血针的技术法规草案

2021年11月22日，美国食品和药物管理局（FDA ）发布最终命令，将用于穿刺皮肤以用于诊断目的的三种类型采血针由I类（一般控制）重新分类为II类（特殊控制）。FDA还将第四种类型的采血针，多用途采血针从免除上市前通知的I类（一般控制）重新分类为III类（PMA，上市前批准）。
       对于此次FDA针对采血管的新规，有以下时间线实施策略：
       1. 2021年11月22日：
       在这一日期前未上市的II类采血针，需要在上市前获得510k。
       在这一日期前已上市且未获得510k的II类采血针，需要尽快申请510k。（申请截止日期是2022年11月22日，一年缓冲期。）
       2. 2022年11月22日
       截至这一日期，所有已上市的II类采血针产品都需要拥有510k许可，否则不可以进行销售。
       3. 2024年5月22日
       对于被最新分类为III类的已上市的采血针，需要在这一日期前提交PMA或完成PDP通知。在申请PMA期间，如果FDA拒绝了PMA，则此产品必须立刻停止销售。（如果此类产品尚未上市销售，则需要即刻获得PMA批准才可以上市）
       在这一日期之前，能够满足IDE（Investigational Device Exemption，试验用器械豁免）法规的产品，可以以用于研究用途取得FDA的豁免。