美国公布医疗设备，质量体系法规修正案

2022年2月24日，美国通报了1项医疗设备相关技术性贸易措施，通报号为G/TBT/N/USA/1839。该措施修订了《质量体系（QS）条例》中现行的医疗设备良好生产规范（CGMP）要求，通过引用ISO 13485：2016《设备质量管理体系》与其他国家所使用的国际通用标准协调一致。此外，该措施还提出了其他要求，以符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）及其实施条例中的现有要求，并对《联邦法规》（CFR）进行符合性编辑，以阐明设备 CGMP组合产品的要求。