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欧盟:纳米材料定义正式更新,合规新变化速览!

发布时间:2022-06-23

2022年6月消息,欧盟委员会公布了有关纳米材料定义的修订——旨在澄清并改进纳米材料的识别方式,以支持欧盟统一的纳米材料监管框架,并将应用于所有欧盟及成员国法规、政策或研究计划中。
       目前欧盟部分法规(如欧盟REACH、欧盟EU BPR、医疗器械法规)已经采用了委员会2011/696/EU建议书中关于纳米的定义,而食品和化妆品领域的相关立法仍然存在对纳米材料的各自定义。
       此次更新之后,欧盟将有望采用统一的纳米标准来协调所有部门的立法。
       但是,此次修订并不会显著影响已确定的纳米材料范围,即50%以上颗粒粒径在1nm-100nm之间的为纳米材料这一中心定义不变。
       具体变化如下:
       1.将纳米材料限定为“固体”颗粒,并规定颗粒的一个或多个外部尺寸在1nm-100nm之间。
       但满足以下条件的也可被认为是纳米材料:
      (1)颗粒呈长条状,例如棒状、纤维状或管状,两个外部尺寸(直径)小于1nm,其他尺寸(长度)大于100nm;或者
      (2)颗粒呈片状,一个外部尺寸(厚度)小于1nm,其他尺寸大于100nm。
      2.明确体积比表面积<6m2/cm3不应被认为是纳米材料。
      3.删除关于“体积比表面积>60m2/cm3的物质可被看作纳米材料”这一说法。
      4.删除“允许某些情况下阈值在1-50%的颗粒之间波动”的灵活性条款,仅保留50%的默认阈值。
      新定义可使纳米材料的识别更加容易,也使纳米材料的监管更加有效。
      注:自正式实施纳米注册法规修订以来,无论是官方还是企业对于纳米材料都有了新的认知,欧洲化学品管理局(ECHA)也一直在投入大量精力来支持纳米注册和监管的工作。随着纳米定义的进一步明确,未来对于纳米材料的合规审查也会越来越严格,建议相关企业继续保持合规意识,明确产品的纳米类型并提供足够的安全数据,确保以合规、安全、可持续的方式进入欧盟市场。