美国批准首款阿尔茨海默症体外诊断检测

2022年5月4日，美国食品药品管理局（FDA）批准首款体外诊断检测，用于阿尔茨海默症相关的淀粉样斑块的早期诊断。Lumipulse G β淀粉样蛋白比例（1-42/1-40）检测旨在用于55岁及以上的成人患者。

根据美国国家卫生研究院的数据，超过600万美国人（大多数年龄在65岁或65岁以上）可能患有阿尔茨海默氏症引起的痴呆。阿尔茨海默氏症是一种已知的大脑疾病，会慢慢破坏记忆和思维能力，并最终破坏完成最简单任务的能力。

阿尔茨海默病是进行性的，这意味着随着时间的推移，该病会变得更严重。 早期准确的诊断对于帮助患者和护理人员制定计划和治疗方案非常重要。

Lumipulse检测旨在测量患者脑脊液（CSF）中β淀粉样蛋白1-42和β淀粉样蛋白1-40浓度的比例，它可以帮助医生确定患者大脑中是否存在淀粉样蛋白斑块，这是阿尔茨海默病的标志性特征之一，检测结果必须与其它患者临床信息一起进行综合评估和解释。

FDA对这一检测的安全性和有效性的评估基于一项包含292个CSF样本的临床研究。这些样本接受Lumipulse检测，并且与淀粉样蛋白PET扫描结果进行比较。在这一临床研究中，97%的Lumipulse检测为阳性的个体在PET扫描中发现淀粉样蛋白斑块，84%的Lumipulse检测为阴性的个体在PET扫描中也获得阴性结果。

Lumipulse检测相关的风险主要是存在假阳性和假阴性的可能性。