美国FDA注册递交EMC信息有重大变化

2022年6月6日，美国食品药品管理局（FDA）发布新版EMC指南（Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices）。此次指南将取代2016年7月11日发布的“支持电动医疗设备电磁兼容性（EMC）声明的信息Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices”。

一、新版EMC指南适用范围

指南适用于由电力驱动，或使用电气/电子电路实现其功能或者传感器的医疗设备和体外诊断设备及其附件。

二、新版EMC指南实行时间

体外诊断设备：指南发布一年后，即2023年6月6日；

其他器械：指南发布60天后，即2022年8月5日。

如果本指南中概述的有关电磁兼容性的新信息，未包含在本指南发布前或发布后一年内FDA收到的体外诊断设备的上市前提交资料中，或者未包含在本指南发布前或发布后的 60 天内的本指南范围内的其他器械类型的上市前提交资料中，FDA通常不打算在审查提交资料时要求提供此类信息。但是，如果提交了任何此类信息，FDA会进行审查。

三、新旧版EMC指南主要差异

1. 相对于2016版EMC指南，本指南对需递交的EMC信息的内容要求更加具体化，并增加了一些新内容：1、风险管理评估要求：要求提供与电磁干扰导致的故障、中断或相关医疗设备性能下降相关风险的概要描述。

2. 应考虑FDA认可的共识标准未充分解决的常见电磁发射器的干扰风险：如射频识别（RFID）阅读器、电子安全系统（如金属探测器、电子物品监控）、近场通信（NFC）系统、无线电力传输（WPT）、蜂窝5G和独特的医疗发射器（如电灼、MRI、电外科设备和透热设备）。

3. 新增IDE或IND提交需考虑的EMC信息。

总的来说，相比于2016年的版本，FDA此次细化和提高了很多要求，如果是在指南范围的器械，还应尽快查漏补缺，在提交申请前，按照指南做好充足准备。