2022年上半年美国FDA拒绝进口医疗产品情况

2022年上半年，美国FDA共通报拒绝进口医疗产品3704批次，同比减少0.6%，占美国FDA总通报数的47.5%，占比较上年同期下降7.6个百分点。其中，中国被美国FDA拒绝进口的医疗产品共879批次（医药品73批次、医疗器械806批次），同比减少6.8%，占美国FDA拒绝进口医疗产品总数的23.7%，占比较上年同期下降1.6个百分点。中国被美国FDA拒绝进口的医疗产品中，含冠状病毒相关产品（检测/分析设备、核酸试剂等）219批次、各类口罩（防护口罩、医用口罩、N95口罩等）17批次和酒精14批次。
从拒绝原因上看，高达96.5%的医疗产品因涉及各种注册问题而被拒绝进口，如“药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册”和“器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案”等，分别有55.6%、48.7%和47.6%的产品涉及以上三种注册问题而被拒绝进口；还有8.5%的医疗产品因涉及标签问题而被拒绝进口，如“标签缺少使用说明”和“标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址”等（注：同一批次产品可能涉及多个拒绝原因）。