美国AAMI发布IEC 60601-1标准的美国修订版本

2022年3月，美国医疗仪器促进协会（AAMI）公布了IEC 60601-1标准在美国的相关修订情况。修订后的标准将被应用到FDA的认可标准数据库和美国职业安全与健康管理局（OSHA）的“适当的测试标准”列表中。IEC 60601是关于医疗电气设备基本安全和基本性能的一个系列标准，受到广泛认可。

涉及的IEC 60601系列标准如下：

●IEC 60601-1:2005/AMD2:2020；

●IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020；

●IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020；

●IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020；

●IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020。

对此前发布的AAMI标准*的修订公布如下：

●ANSI/AAMI ES60601-1: 2005/A2:2021；

●ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014/A1:2021；

●ANSI/AAMI/IEC 60601-1-8:2006/A2:2021；

●ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015/A1:2021；

●ANSI/AAMI/IEC 60601-1-12:2016/A1:2021。

*注意：上述所有的修订目前只作为IEC标准的修订案发布。全面修订后的标准即将出版。

同样，加拿大标准协会（CSA）发布了一套类似的加拿大国家标准更新，内容如下：

●CSA C22.2 No. 60601-1:14 AMD2；

●CSA C22.2 No. 60601-1-2:16 AM1；

●CSA C22.2 No. 60601-1-8:08 AMD2；

●CSA C22.2 No. 60601-1-11:15 AMD1；

●CSA C22.2 No. 60601-1-12:15 (Dated January 2022)。

此外，CSA还发布了CSA C22.2 No. 60601-1-6:11（2022年1月起）。