2022年前三季度我国出口欧美医疗器械产品受阻情况

在医疗产品方面，2022年前三季度，美国FDA共通报拒绝进口医疗产品5178批次，与上年同期（5180批次）基本持平，占美国FDA总通报数的43.0%，比重较上年同期下降9.6个百分点。其中，中国被美国FDA拒绝进口的医疗产品共1089批次（医药品95批次、医疗器械994批次），同比减少11.7%，占美国FDA拒绝进口医疗产品总数的21.0%，比重较上年同期下降2.8个百分点。中国被美国FDA拒绝进口的医疗产品中，含冠状病毒相关产品（检测/分析设备、核酸试剂等）231批次、各类口罩（防护口罩、医用口罩、N95口罩等）22批次和酒精14批次。

从拒绝原因上看，93.8%的医疗产品因涉及各种注册问题而被拒绝进口，如“药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册”和“器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案”等，分别有57.0%、49.0%、44.7%涉及以上三种注册问题而被拒绝进口；还有8.6%的医疗产品因涉及标签问题而被拒绝进口，如“标签缺少使用说明”和“标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址”等（注：同一批次产品可能涉及多个拒绝原因）。