欧盟MDR过渡期延长正式生效

欧洲当地时间2023年1月6日，欧盟委员会通过《医疗器械管理条例》（MDR）过渡期延长的提案，给予更多时间来认证医疗器械，以减轻短缺的风险。

该提案引入了更长的过渡期，以适应新的法规。新的截止日期将取决于医疗器械的风险等级，并将确保患者继续获得医疗器械。它还将允许根据现行法规框架投放市场的、仍可使用的医疗器械继续留在市场上（即没有“停售”日期）。接下来，该提案还需要由欧盟议会和理事会加速共同决定通过。

为欧洲患者提供安全的医疗器械是当前的首要任务，这项提案并没有改变MDR中规定的任何现行安全和性能要求。它只是修改了过渡性条款，给制造商更多的时间从以前适用的规则过渡到MDR的新要求。

提案的主要内容

此次提案建议根据医疗器械的风险等级来决定过渡期的延长时间。对于2021年5月26日之前颁发的证书或符合性声明所涵盖的医疗器械，高风险器械的过渡期从2024年5月26日延长到2027年12月31日，中等和低风险器械的过渡期延长到2028年12月31日。延长会有一些限定条件，因此，只有安全的医疗器械并且它的制造商已经采取措施向MDR过渡，才能从这次过渡期延长中受益。

此外，该提案还为三类植入式定制器械引入了过渡期，延长至2026年5月26日，使其制造商有更多时间获得公告机构的认证。同样，适用于延长过渡期的前提是制造商在2024年5月26日之前申请对该类器械进行符合性评定。

为了反映这些修正案提出的过渡期，该提案将延长截至2021年5月26日，即MDR生效之前，颁发的证书的有效期。

欧盟委员会还建议取消目前在MDR和IVDR中规定的“停售”日期。“停售”日期是指已经投放市场并仍可购买的设备应被撤回销售的截止日期。取消“停售”日期将确保仍然可以向医疗系统和有需要的病人提供已经投放市场的安全和必要的医疗设备。