韩国发布医疗器械标准规范条例修正案草案

2023年2月2日，韩国通过WTO对外发布TBT通报G/TBT/N/KOR/1126，拟修订医疗器械部分标准规范条例，《医疗器械标准规范管理办法》拟修改如下：

1）医疗器械标准制定。建立新的标准和规范，以确保7类医疗设备的产品安全和性能，包括高强度聚焦超声手术系统和乳腺X射线照相系统（固定式、模拟式）。

2）与国际标准接轨。通过将国际标准（IEC、ISO）的测试标准和方法应用于23种医疗设备，包括感知系统（气体）和保育器（婴儿），确保产品性能和安全性。