欧盟更新医疗器械指令重大变更指南文件

2023年5月12日，欧盟发布了 MDCG 2020-3 Rev.1：医疗器械指令第 120 款下证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。

本次修订的目的，旨在调整整个文件使其与 2023/607 号条例《修订关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定》保持一致，澄清120款下(3c)(b)条的“设计和预期用途的重大变化”的概念，帮助制造商和公告机构清楚地了解哪些设计或预期用途的更改将被视为“重大变更”。

被认为属于重大变更：改变器械的内置作用机制、工作原理、能源或报警系统的设计变更。

例如：从手动转向软件驱动设备更改为测量功能、波长或光发射关闭/移除/增加警报系统；可能对安全性或性能产生不利影响的变化，并对设备的风险/收益比产生负面影响。器械尺寸或设计特性在当前规格之外的变化具有不同工作原理的新型传感器删除设计和开发输入；新的用户界面，例如，键盘输入到触摸屏；改变作为植入物的一部分的材料或物质，并且打算与患者组织或液体直接或间接接触超过30 天，或者是被吸收的外科侵入装置的一部分；终端灭菌方式变更；设计或预期用途的重大变化将使器械脱离其传统器械状态并进入MDR认证。