韩国公布医疗器械审查程序草案

2023年4月24日韩国发布G/TBT/N/KOR/1138号通报，公布医疗器械审查程序草案。负责机构为韩国药品食品安全部。草案审查了临床试验数据对真实证据的识别，对数字设备引入了自定义分类程序，根据组合医疗器械多用途说明依据进行了编制，放宽了双重检查，扩大了快速审查范围、增加了生物安全数据检测认证机构。

草案留有60天的评议期。