2023年上半年美国FDA拒绝进口我国医疗产品情况

2023年上半年美国FDA共通报拒绝进口医疗产品3115批次，同比减少15.9%，占美国FDA总通报数的42.0%，占比较上年同期下降5.5个百分点。其中，中国被美国FDA拒绝进口的医疗产品共355批次（医药品82批次、医疗器械273批次），同比减少59.6%，占美国FDA拒绝进口医疗产品总数的11.4%，占比较上年同期下降12.3个百分点。

从拒绝原因上看，86.2%的医疗产品因涉及各种注册问题而被拒绝进口。中国医疗产品被美国FDA拒绝进口原因中，排在前五位的均为注册问题，分别是“药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册”“一级分销商（进口商）未按规定注册”“器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案”和“未获得批准的新药申请（NDA）”，分别有58.9%、55.2%、23.4%、22.0%、17.5%的医疗产品涉及以上问题；还有14.9%的医疗产品因涉及各种标签问题而被拒绝进口，如“产品为处方药，标签缺少应有信息”“产品为处方器械，标签缺少处方器械应有信息”和“标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址”等（注：同一批次产品可能涉及多个拒绝原因）。