美国修改医疗器械上市前审核的认可共识标准清单

2023年7月28日，美国食品药品监督管理局发布了一份文件，该文件修改了用于医疗器械上市前审核的认可共识标准清单（认可清单编号：059），以帮助选择声明符合共识标准的制造商来满足医疗器械的某些要求。

背景

1997年的《食品和药品现代化法案》(FDAMA) 修订了《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法案）第514条，允许FDA承认共识国际和国家组织制定的标准，用于满足医疗器械上市前审查提交或其他要求。

FDA在2018年初发布了一份详细指南，描述了与使用共识标准相关的许多因素。共识标准适用于510（k）认证和其他上市前审查流程。实施共识标准的主要目标是修改医疗器械的评估，并澄清监管框架。

共识标准清单的变更

FDA描述了以下修改：

（1）撤回标准以及由其他人替换（如适用）；

（2）美国食品药品监督管理局对上市错误的纠正以前公认的标准；

（3）对描述标准适用性修订的公认标准。

在第三节中，FDA列出了该机构正在进行的涉及新条目和作为对认可标准列表的修改而添加的共识标准。