印尼医疗器械监管政策答疑

专访印尼卫生部

近期，在接受APACMed秘书处法规事务专委会负责人Cindy Pelou的采访时，来自印度尼西亚卫生部的Pak Fikriansyah先生介绍了印尼卫生部在医疗器械监管方面的最近举措，并对印尼医疗设备的生态系统提出了一些建议。

Q：如果法人实体地址有变化，是否允许在重新贴标签的过程中更换印尼仓库产品上的旧地址?

A：在重新标签过程中，只要进行重新标签的公司拥有标准证书，并且能够证明重新标签(通常是不干胶标签)不影响医疗器械的安全、质量和性能，就可以更换旧地址。

Q：目前印尼卫生部哪个部门审评细胞和基因治疗的注册?

A：细胞和基因治疗产品由印度尼西亚食品药品监督管理局 (BPOM)和药品和医材总局负责审评。

Q：对于需要注册产品的公司，什么是医疗器械的适用风险分类?什么是注册批准的预期时间表?

A：该信息的审评工作由印度尼西亚FDA (BPOM)负责。

Q：标签的微小变更(例如符号更改/颜色更改)能否在通知后实施?

A：目前，如果更改适用于所有或大部分产品，则允许更改。但是，如果它只涉及一个或两个产品，则需要提交变更通知。

Q：在2021年5月至8月期间，我们与卫生部(MOH)就Gakeslab的一封信进行了讨论，其中包含在印度尼西亚进行RUO(仅供研究使用)注册的建议。其中一项建议是豁免或简化在印度尼西亚的RUO注册(上市前和上市后)。豁免和简化RUO注册将有助于促进研究环境，并支持印度尼西亚转变其卫生支柱。在我们继续支持印尼的研究环境的同时，我们是否可以与卫生部就RUO进行后续讨论?

A：印度尼西亚卫生部讨论了RUO，并从新加坡卫生科学局（HSA）的管理方式中获得了启示。我们了解到，HSA虽然不监管RUO，但实施强有力的上市后控制。如果使用RUO产品进行治疗，将受到严厉制裁。然而，考虑到印尼市场很大，有大量的实验室，我们将无法采用这种模式。印度尼西亚目前正在努力加强监管，我们愿意与APACMed和其他利益相关方进行讨论，提供最佳做法。

Q：印尼是否允许在进口后贴上标签?(例如，在政府投标清关或更改标签后)

A：通过认证并保证对产品的质量和安全没有影响后，允许重新标签。

Q：进口带有混合标签的货物的风险是什么?例如，盒子标签有新的公司名称，但内部，IFU（医疗器械使用说明）仍然包含旧的公司名称。印尼卫生部是否允许过渡期，使标签/IFU的变化不被视为强行停止要求?

A：如果IFU和标签之间存在差异，它很可能会被拒绝，因为保持一致性是至关重要的。虽然提供了一些个案宽限期，但仍需上诉和考虑对社会的影响。因此强烈建议在提交更新之前确保所有旧标签的产品都已进口，以防止再次进口，确保顺利过渡。根据场景的不同，您还可以使用正确的授权重新标记产品。

Q：APACMed正在推动监管信赖项目，印尼卫生部对该项目有何看法?由于目前的政策是更多地生产当地产品，印度尼西亚可以从该信赖模式中受益，并允许产品扩展到其他主要的东盟市场。

A：印尼卫生部对监管信赖模式非常感兴趣，并希望与新加坡卫生科学局（HSA）和澳大利亚医疗用品管理局（TGA）合作。虽然预计实施的时间是明年，但这一倡议仍处于起步阶段。总之，印度尼西亚很高兴学习和参与信赖模式，并期待着与APACMed在这个项目上进行合作。

Q：关于清真法规（Halal Law)，由非清真材料制成的产品需要在标签上显示适当的信息，然后可以进口并分销到印度尼西亚。是否有指导方针来确定我们的产品是清真还是非清真?

A：关于在2024年前发布标签指南的讨论正在进行中。我们仍在努力制定明确的指导方针，尽量不使原过程复杂化。印度尼西亚卫生部欢迎大家就制定指南的最佳方法提出建议。

Q：当本地生产的产品/产品达到规定的本地含量百分比后，政府有何计划?(上面提到这个产品会在电子目录中被冻结，下一步是什么?)

A：只有与当地生产的产品规格不同的产品才能进入私人市场。这项政策将持续到明年，2024年选举后可能会有变化。我们将继续观察医疗器械领域的前景。

Q：我想知道私立医院是否会实施鼓励增加使用本土产品（P3DN）计划?如果是，预计的时间是什么时候?这是否意味着私立医院只能购买本地产品?

A：目前还没有针对私立市场和医院的具体计划。因此，您可以自由地参与私立市场的贸易和采购。利用私立市场进行贸易和采购。

Q：印度尼西亚如何处理翻新的医疗设备?

A：我们纳入了贸易部和工业部禁止翻新商品进入印尼市场的规定。这一规定的实施是为了应对印度尼西亚过去面临的挑战，当时只有翻新商品进入市场。这些条例的目的是防止翻新货物大量流入。我们将优先考虑产品的可用性，始终保证质量一致。

Q：目前印尼卫生部的分类分组基于器械规格，例如不同形状(左导管，右导管)，这将需要注册多个许可证。请问卫生部是否有计划根据东盟医疗器械指令（AMDD）来调整分组?

A：您可以在印度尼西亚的网站上查看有关分组的指导文件。医疗器械可以分为家族、系统和组等多种分类。按组或单个产品来注册不收取额外费用。

Q：是否有意对体外诊断产品（IVD）实行同样的分组?

A：IVD产品分为封闭系统和开放系统。在印度尼西亚卫生部网站上提供的指导文件中有更多细节可供参考。IVD产品的分类采用了与AMDD相似的模式。目前仍在讨论如何使分组与电子目录系统保持一致。

Q：非清真产品是指含有动物源材料但未通过清真认证的产品，还是指不含任何动物源材料的产品?

A：非动物来源的产品不需要清真认证。只有含动物来源的产品才需要。如果产品不符合清真认证体系，则需要适当的标签。

Q：在清真法规方面，IVD产品是否会有单独的指南?

A：目前的指南只适用于来自动物的医疗器械产品。然而，考虑到IVD与患者身体直接接触，有可能为其制定单独指南。但目前还没有关于IVD指南的讨论。

Q：如果D类食品超过了获得清真认证的时间，但来自动物，将会怎么样?

A：这种情况是需要符合额外标签要求的。目前我们正在讨论，以确定所需标签的具体类型。我们的目标是确保规定的适当性和平衡性，确保患者安全，并避免规定不足或过度监管。需要注意的是，这并不是禁止产品进入印尼市场，只是进入市场需要标签。

Q：当设计变更或产品变更发生在产品批准后，现在的做法是重新提交申请。是否可以通过修改程序或其他措施以避免重新提交？

A：如果变更涉及标签和包装，则可以进行变更修改程序。如果能确保变更不影响产品的安全、质量和有效性，则允许进行变更修改程序。