美国扩大医疗器械全生命周期咨询计划

2024年7月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）设备与放射卫生中心（CDRH）宣布将继续扩大产品全生命周期咨询计划（TAP），该计划将包括2024年秋季由放射卫生办公室（OHT8）和眼科设备部（DHT1A）审查的设备，以及在2025年由骨科设备办公室（OHT6）审查的设备。

CDRH于2023年启动了TAP试点，以帮助更快地开发对满足公共卫生需求至关重要的高质量、安全、有效和创新的医疗器械。迄今为止，TAP试点已在心血管设备办公室（OHT2）和神经和物理医学设备办公室（OH T5）注册了46台突破性指定设备，并正在实现其所有MDUFA目标。