印度发布关于体外诊断医疗器械许可证的新通报

2024年5月15日，印度卫生和家庭福利部下属的卫生服务总局通过中央药品标准控制组织（CDSCO）发布了一份关于医疗器械的新通报。

通报指出所有医疗器械，包括体外诊断医疗器械将受1940年《药品和化妆品法》和2017年《医疗器械规则》的监管。在印度进口/制造和销售器械需要许可证/审批。

许可证根据《药品和化妆品法》《医疗器械规则》的规定发放的，但有一定的限制，以确保市场上医疗器械的质量、安全和性能，并符合质量管理体系。重要的是，所有医疗器械许可证持有者都有强有力的系统和流程，以便及时识别、记录和报告与医疗器械相关的负面事件。同时，医疗器械的上市后监管（PMS）是确保其安全性和性能的关键部分。上市后监管有助于识别和解决与医疗器械相关的任何潜在风险或负面事件。

印度卫生和家庭福利部发起的“印度材料监测计划”（MvPI）旨在通过监测、记录和分析与使用医疗器械相关的负面事件或风险的根本原因来提高印度患者的安全。这包括由医疗专业人员或患者/用户进行体外诊断，并向监管机构提供适当的资源。印度药典委员会（IPC）已被任命为印度材料监测计划的国家协调中心。由于印度材料监测计划是医疗器械（包括体外诊断器械）负面事件报告和协调分析的重要项目，因此建议所有许可证持有者也使用印度材料监测计划平台来报告潜在负面事件/严重事件。