美国发布对中国制造塑料注射器质量和性能问题评估的最新报告

2024年3月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布对中国制造塑料注射器质量和性能问题评估的最新报告，并宣布了FDA为解决这些问题采取的建议和行动。

FDA评估中国制造的塑料注射器的问题，包括对麦朗医疗器材贸易有限公司和千禧光医疗科技有限公司的设施进行检查、在边境检查和扣留产品、对注射器进行实验室测试、并与适用的制造商合作，以确保采取足够的纠正措施。2024年3月18日，FDA向中国塑料注射器制造商江苏神力医用制品有限公司以及美国境内营销和分销商麦朗医疗器材贸易有限公司和千禧光医疗科技有限公司发出警告信。三封警告信都描述了产品质量问题及销售违规行为。

此外，FDA正在积极评估江苏采纳医疗科技有限公司生产的塑料注射器性能测试失败等质量问题。性能测试显示，江苏采纳塑料注射器出现了无法解释的意外故障。FDA的评估正在进行中，后续将酌情采取额外措施。

在另行通知之前，由于潜在的质量和性能问题，FDA建议美国供应商、消费者和医疗保健组织立即停止使用江苏采纳生产的塑料注射器和江苏神力制造的未经授权的塑料注射器。