美国发布可证明难以配药的药品清单拟议规章

2024年3月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）依据联邦食品、药品和化妆品法的某些条款，制定了将特定药物或药物类别列入可证明难以配药（DDC）清单的标准：复杂配方、复杂给药机制、生物利用度的复杂性、配药工艺的复杂性、物理化学或分析检测复杂性。

拟议规章在DDC清单中提出了以下三个类别：采用包衣系统（MRC）的口服固体缓释药品、脂质体药品（LDP）和使用热熔挤出（HME）生产的药品。在DDC清单中确定的三个药物类别都既不适用于503A也不适用于503B配制。

公众评议截止日期为2024年6月18日。