美国批准首个治疗严重冻伤的药物

2024年2月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Aurlumyn (iloprost) 注射剂治疗成人严重冻伤，以降低手指或脚趾截肢的风险。

冻伤可分为几个阶段，从不需要医疗干预且不会对皮肤造成永久性损伤的轻度冻伤，到皮肤和下层组织冻结且血流停止的严重冻伤，有时需要截肢。Aurlumyn中的活性成分iloprost是一种血管舒张剂，可以防止血液凝固。

Iloprost的有效性主要是在一项开放标签的对照试验中确定的。47名严重冻伤的成人被随机分为三个治疗组，一组通过静脉注入iloprost，每天6小时，持续8天。另外两组接受了其他未经批准的冻伤药物外，分别给予iloprost（第2组）或不给予iloprost（第3组）。在第7天，仅接受iloprost治疗的患者（第1组）中有0%（0/16）的骨扫描结果预测需要截肢，而第2组为19%（3/16），第3组为60%（9/15）。

Aurlumyn最常见的副作用包括头痛、潮红、心悸、心率加快、恶心、呕吐、头晕和低血压。