美国将逐步取消对实验室自建检测的一般执法裁量权

2023年10月4日，美国发布G/TBT/N/USA/2054通报。美国FDA拟修订其法规，明确规定体外诊断产品属于联邦食品、药品和化妆品法案规定的器械，包括当体外诊断产品的制造商为实验室时。在提出这项修订的同时，管理局还提出了一项政策，根据这项政策，管理局将逐步取消对实验室自建检测的一般执法裁量权，使得实验室生产的体外诊断产品总体上将与其他体外诊断产品在相同的执法范围内。管理局逐步取消的措施是为了通过帮助确保实验室自建检测安全性和有效性，更好地保护公众健康。如果最终确定，这项逐步取消措施还可促进创新型体外诊断产品的生产，因为管理局已确定这些创新型体外诊断产品有合理的安全性和有效性保证。