欧盟新电池法将如何影响医疗器械行业？

2024 年 2 月 18 日欧盟备受期待的关于电池和废旧电池的法规 (EU) 2023/1542（欧盟新电池法）已正式实施，标志着欧盟朝着 2050年实现气候中和目标迈出了一步。电池是一个重点关注领域，因为它们被认为是确保安全、循环和可持续的电池价值链的关键推动因素之一。

不仅位于欧盟的公司必须遵守欧盟适用的新制度，而且任何在欧盟市场上放置或投入使用电池和电池供电产品的运营商也必须遵守该制度。新制度的影响不仅会影响到消费技术和电动汽车等常见的电池驱动行业，还会影响到电池供电医疗设备和体外诊断设备制造商，并可能导致与《医疗器械法规》（MDR）或《体外诊断设备法规》（IVDR）的过渡条款重叠。受影响的公司可能需要进行内部评估，以确定其设备是否受新电池法规的约束，以及它们是否可以享受任何豁免或豁免。

设计变更：电池必须可拆卸和更换

《欧盟新电池法》第 11(1) 条规定了一项关键的新要求，即要求便携式电池（ 即重量小于 5 公斤的密封电池，非设计用于工业用途且不是电动汽车或汽车电池）在产品的整个使用寿命期间能够由最终用户“轻松拆卸和更换”。 此要求旨在确保包含电池的产品具有更长的使用寿命，以便这些产品不会因电池耗尽而自动终止其使用寿命。 第 11 条将在电池法规实施三年后，即 2027 年 2 月 18 日起适用。

对于某些器械，第 11(1) 条将要求进行设计变更，因为可能需要进行新设计以满足可拆卸性和可替换性的要求。在某些情况下，此类设计变更可能被视为“重大变更”，因为该术语在 MDR 和 IVDR 的过渡条款中使用。

对于根据旧设备指令认证并依赖 MDR 和 IVDR 过渡条款才能继续在欧盟市场上销售的设备而言，设计变更被视为“重大”变更至关重要。这是因为这些设备只有在满足某些条件的情况下才能继续在欧盟市场上销售或投入使用，包括设备的设计或预期用途没有重大变化。根据医疗器械协调小组 (MDCG) 关于过渡条款重大变更的指南，设备能源的变化是设计或用途变更的例子，这些变更可能被视为“重大”。

因此，根据前设备指令颁发的 CE 证书所涵盖的设备的设计变更可能要求制造商在适用的过渡期到期之前遵守 MDR 或 IVDR，从而导致受影响的设备必须接受相关的 MDR 或 IVDR 一致性评估才能投放到欧盟市场。

然而，对于某些设备，可拆卸和可替换性的要求有有限的减损和豁免。

《欧盟新电池法》要求委员会发布指南，以促进可拆卸和可替换规则的协调应用。去年，欧盟委员会提供独立科学建议的科学和知识服务机构联合研究中心 (JRC) 发布了其技术意见草案，以支持制定此类指南（技术意见）。技术意见旨在特别提供有关豁免和豁免的指导。

豁免 – 由独立专业人士取消或更换

第 11 条的有限例外适用于某些产品，这些产品的电池设计为只能由独立专业人员拆卸和更换。这适用于：

“主要”在潮湿环境中使用且可清洗或冲洗的产品。此项豁免仅在存在安全需求时适用；

专业医学影像及放射治疗设备；

体外诊断设备。

这一豁免条款实际发挥作用的关键是“独立专业人员”一词。根据 JRC 的说法，独立专业人员是指具备维修内置电池设备的技术能力、在商业场所开展业务并遵守其所在欧盟成员国适用的电气设备维修人员国家法规的操作员。因此，欧盟成员国的国家法律框架和惯例可能会决定谁可以履行这一职责。

豁免 – 可拆卸性和可替换性要求不适用

除上述例外情况外，还适用两项狭义的豁免，即属于其范围内的产品不必满足可拆卸和可替换性的要求。 

豁免适用于：

欧盟法律对电气和电子设备 (EEE) 中便携式电池的可拆卸和可更换性提出了更高级别的环境和人类健康保护要求。

实际上，此类立法很可能源于ESPR《生态设计指令》（或其替代法规，即《可持续产品生态设计法规》）下的实施措施。目前，唯一一项似乎与第 11(1) 条有互动的欧盟法案是智能手机和移动电话的《生态设计实施条例》，根据该条例，更高水平的环境保护意味着满足其附件 II 中适用的拆卸/耐用性要求。

需要持续供电且需要与便携式电池之间建立永久连接的产品（1）出于安全原因，或（2）出于数据完整性原因。

希望其产品属于该豁免范围的制造商应记住，该豁免的解释较为狭义，因为安全问题应主要通过使电池只能由独立专业人员拆卸和更换来解决。

在提到安全原因时，JRC 在其技术意见中建议，应使用 MDR/IVDR 下的分类系统来（帮助）识别可享受豁免的器械。例如，JRC 建议，当电源供应不连续以及器械与电池之间的连接中断存在危及用户安全的风险时，豁免应适用于 III/D 类器械，例如用于提供诊断或治疗决策信息的某些软件。

JRC 还建议，那些被排除在《废弃电器及电子设备指令》（WEEE 指令）范围之外的设备，即“在使用寿命结束前具有传染性”的设备和有源植入式设备，应该出于“安全原因”而纳入《欧盟新电池法》的豁免范围。

在提到数据完整性原因时，JRC 澄清说，数据收集和提供必须是主要功能，并且豁免的具体理由必须与数据完整性有关。因“数据完整性原因”而属于豁免范围的设备示例包括主要功能为非易失性存储器本身供电的电池，例如传感器或医疗设备中的电池，出于数据完整性原因，电源连续性被视为必要。技术意见中包括的示例包括血糖监测仪和用于透析治疗的设备。

受影响的公司下一步该怎么做？

欧盟新电池法已于 2024 年 2 月 18 日起适用。但是，可更换性和可拆卸性要求以及一些其他要求将于三年后，即 2027 年 2 月 18 日起开始适用。

总体而言，电池法规将给设备制造商带来额外的负担，可能会影响其设备的设计，并可能要求一些制造商提前将其设备过渡到 MDR 或 IVDR。

希望在欧盟市场投放或投入使用的欧盟和非欧盟设备公司应考虑进行内部评估，以确定其设备是否符合可拆卸和可替换要求的任何豁免或豁免标准。他们还应考虑是否有必要更改其设备的设计，并开始与公告机构进行讨论以进行必要的评估。