2025年前三季度我国出口美国医疗产品受阻情况

2025年前三季度美国FDA共通报拒绝进口医疗产品7653批次，同比增加3.4%，占美国FDA总通报数的28.8%，占比较上年同期下降15.7个百分点。其中，中国医疗产品被美国FDA拒绝进口1049批次（医药品272批次、医疗器械777批次），同比减少51.8%（由于医疗器械批次数较上年同期大幅减少了1286批次），占美国FDA拒绝进口医疗产品总数的13.7%，占比较上年同期下降15.7个百分点。

从拒绝产品上看，被美国FDA拒绝进口最多的中国医疗产品为专利药，共93批次，涉及33家企业。其次是处方眼镜镜片，共被拒绝进口83批次。

从拒绝原因上看，美国FDA拒绝进口的中国医疗产品涉及最多的原因是注册问题，且均排在前列（1至7位均为注册问题），分别为“药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”（674批次）、“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册”（558批次）、“器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案”（278批次）、“一级分销商（进口商）未按规定注册”（218批次）、“未获得批准的新药申请（NDA）”（152批次）、“器械未在GUDID数据库上传所需信息”（58批次）、“III类器械未获得上市前批准（PMA）”（56批次）（注：同一批次产品可能涉及多个拒绝原因）。