韩国通报修订体外诊断医疗设备法规

2025年5月9日，韩国通过WTO发布G/TBT/N/KOR/1292通报，发布体外诊断医疗设备许可、申报、审查等规定部分修订案，规定了体外诊断医疗设备的审批、申报、审查等内容。征求意见截止日期为2025年7月8日。主要内容如下：

（一）增加临床性能研究文件要求

在体外诊断医疗设备（IVDs）的临床性能研究文件中新增“性能评估报告”一项，作为审批过程中的必备材料，确保设备的临床性能得到充分验证。

（二）建立网络安全定义及要求

1.针对使用有线或无线通信技术的体外诊断医疗设备，明确了“网络安全”的定义，即确保设备的信息和系统在认证、使用控制、完整性、数据保密性、数据流动、及时响应、可用性等方面的风险保持在可接受水平，防止未经授权的访问、使用、公开、干扰、修改或破坏。

2.规定了网络安全相关的技术文档要求，要求申请人在提交审批申请时，在申请书的“形式和结构”“使用注意事项”部分注明网络安全相关内容，并在审查时提交包含网络安全适用事项的技术文档。此外，还要求在技术文档中详细说明设备的网络安全防护措施，包括但不限于认证机制、数据加密、访问控制等。

（三）优化审批流程及范围

1.将二类体外诊断医疗设备的相同产品审查集中至“国家医疗器械安全信息院”，以提高审查效率和统一性。

2.明确了对一类体外诊断医疗设备的行政程序，进一步规范了相关申报和审批流程。具体包括对一类体外诊断医疗设备的申报、审批、变更等环节的详细规定，确保审批过程的透明性和一致性。

（四）支持新开发体外诊断医疗设备的审批

1.将完全采用新作用原理、使用目的等的新开发体外诊断医疗设备纳入快速审查范围，优先进行审批。

2.限制在上市后调查未完成的三类、四类新开发体外诊断医疗设备的等效性比较审批，以促进新开发体外诊断医疗设备的开发并保护先发企业的权益。具体措施包括在上市后调查完成前，限制后发企业通过等效性比较获得审批的方式，确保新开发设备的独立性和创新性。

（五）其他修订内容

1.明确了临床性能评估资料的具体要求，包括评估内容、方法和标准，确保评估过程的科学性和一致性。

2.对体外诊断医疗设备的分类和管理进行了进一步细化，明确了不同类别设备的审批要求和程序，提高了法规的可操作性。