韩国拟修订《体外诊断医疗器械审批/报告/审评等规定》

通报号：G/TBT/N/KOR/1307

通报日期：2025-09-05

通报成员：韩国

覆盖的产品：体外诊断

内容简述：韩国食品药品安全部（MFDS）现对《体外诊断医疗器械批准/报告/审评规定》作出如下修订：建立自测用体外诊断医疗器械注册审评资料中可用性数据提交的法规依据，并完善其他相关要求。

目标与理由：保护人类健康或安全

意见反馈截至日期：2025-11-04

通报全文链接：https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_05869_00_x.pdf