巴西卫生监督局发布医疗设备RDC 2082018号法规

2018年1月5日，巴西卫生监督局（ANVISA）发布了医疗设备RDC 208/2018号法规。
       重点如下：
       •新的 ANVISA 法规简化了巴西医疗设备产品的进口要求；
       •进口的医疗设备不再要求在巴西入境处做检验；
       •未来可能会有更多的进口流程简化措施。
       为了鼓励更多的境外厂商出口医疗设备到巴西，巴西医疗设备市场监管机构ANVISA推出一系列举措简化其进口流程。除了其余的举措，ANVISA 发布的RDC 208/2018号法规不再要求在巴西入境处做产 品检验，大大提升了进口商的清关速度。
       RDC 208/2018 对于进口商的一些变化：
       •进口质询的进口商回应周期延长至 30 天；
       •铭牌会根据产品类别做区分；
       •不再要求手签的授权信，有电子版签名的申请信即可；
       •不再要求进口商联系 NCM 办理特定业务。