2026年9月9日，欧盟医疗器械协调组（MDCG）正式发布 MDCG 2020-16 rev.5，即《根据欧盟第 2017/746 号法规（IVDR）对体外诊断医疗器械分类规则的指南》第五次修订版。该指南由MDCG制定并获认可，帮助制造商、公告机构和卫生机构在IVD产品上市前统一、准确地确定其风险分类。

rev.5是一次范围集中、技术性明确的修订，核心变化仅涉及规则7。

澄清了规则7的制定理由：对“无定量或定性指定值的质控品归为B类”这一规则背后的逻辑进行了更清晰的阐述。

修订了规则7下的示例：更新了相关示例，以帮助使用者更准确地理解该规则在实际场景中的应用边界。

规则7规定，无定量或定性指定值的质控品归为B类；而制造商已赋予定量或定性指定值的质控品，则随其所质控的器械分类。rev.5的调整消除这一规则在执行中的模糊地带，提升欧盟各成员国执法的一致性。