2026年8月17日，美国食品及药品管理局（FDA）发布一份拟议通知，依据《2017年FDA再授权法案》（FDARA）的要求，提议将若干医疗器械附件单独分类为Ⅰ类，并就此公开征求公众意见。具体情况如下：

FDA认为，针对这些附件，仅依靠一般控制即可提供合理的安全性和有效性保障，因此适合单独划分为Ⅰ类，与配套使用的母设备或系统区分开来。意见反馈截止日期为2026年10月16日。