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巴西《电子电气设备有害物质限制法案》RoHS正式生效
发布时间:2026-07-24 18:44:54 作者: 来源: 宁波市医疗器械行业协会

2026年7月10日,巴西国家环境委员会(CONAMA)发布第516/2026号决议(RESOLUCAO CONAMA N°516,DE8 DE JULHO DE2026),标志着巴西版“电子电气设备有害物质限制法案”(简称:巴西RoHS)正式上线。该决议自发布之日起生效,同时针对不同受限物质及合规义务设置了分阶段实施期限,以给予市场一定的过渡期。

从受限物质及浓度限值来看,其核心要求与欧盟RoHS基本一致;但巴西另行建立了强制性国家数据库注册、符合性自我声明(DoC)、葡萄牙语技术文件、产品追溯与标签要求。

对于已经符合欧盟RoHS的企业而言,仍需针对巴西市场进行本土合规流程。

管控的电子电气设备

巴西RoHS适用于额定电压不超过交流1000V和直流1500V的电子电气设备,此外,管控对象同样涵盖用于维修、再利用或功能升级的相关电线、电缆及备件。

管控范围主要包括:家用电器、信息技术和通信设备、照明设备、消费类设备、光伏组件、电子电气工具、玩具及休闲运动设备、电子医疗设备、体外诊断电子设备、兽医设备、监测与控制仪器、自动售货设备等。

主要豁免情形

本法案不适用于部分特定设备,包括:

国家安全所需的电子电气设备;

专门用于进入太空的设备及相关地面设备;

大型固定工业工具和大型固定装置;

用于人员或货物运输的交通工具(不包括自驱动的个人移动设备);

专业用途的非道路移动机械;

植入式电气电子医疗器械;

专业人员设计和安装在特定地点,并用于从太阳辐射中发电的光伏系统中的光伏组件;

电池;

仅用于研发并仅在企业或机构之间提供的设备;

专门设计并安装为本法案管控范围外其他设备的组成部分,且只有与该设备集成后才能实现预定功能,并只能由为同一用途专门开发的相同部件替换的电子电气设备。

值得注意的是,该决议要求国防部制定标准和程序,以确定用于国家防御的电子电气设备(包括军民两用设备、及技术规格与民用产品相当的设备)是否符合防御和安全豁免条件。该条款并未为所有军民两用设备提供全面豁免。

受限物质

巴西ROHS受限物质及浓度限值

对于汞,制造商和进口商还需同时参考巴西第9,470/2018号法令,并适用更严格的规定。若其他巴西法规已经对相关物质作出限制,也应适用更严格的要求。

建立强制注册与符合性声明制度

本法案设立了国家登记系统,用于收集、整合、和更新所有受管制的电子电气设备的相关数据。

每一电子电气设备、型号或产品系列在巴西制造、进口或投放市场时,必须单独注册,并生成一份单独的符合性自我声明(DoC)。该声明将与负责注册的制造商或进口商绑定。

登记系统上线后,制造商和进口商有1年时间完成注册并通过系统签发自我符合性声明。法规未规定系统的上线日期,因此1年期限将从系统正式开放之日起计算。

负责注册的制造商或进口商需提供以下信息,用以发布符合性自我声明:

巴西境内制造商,或境外制造商和巴西进口商的识别信息;

注册负责人的信息;

产品、型号或产品系列的识别信息(包括代码及任何其他必要的识别和追溯数据);

产品相关部件符合受限物质限制的说明;

适用的临时豁免的识别信息(如有);

对所提供信息准确性的责任声明。

符合性自我声明(DoC)应通过产品包装随生产或进口的产品提供,可以在包装上或包装内提供完整声明,或者通过便于消费者访问的跳转工具提供。

同时,该声明必须进行网络公开。如确实无法通过包装提供,制造商或进口商应在收到请求后的5个工作日内向申请人提供。

巴西境内的制造商和进口电子电气设备至巴西的进口商,是强制注册和符合性自我声明义务的主要承担者。分销商和销售商承担声明核验义务,境外制造商及上游材料供应商则可能需要配合提供支持文件。

具体如下:

巴西境内制造商

确保产品符合物质限制;

完成产品注册;

签发符合性自我声明;

以葡萄牙语保存证明自我符合性声明所需的最低技术文件;

保存符合性自我声明和技术文件(自产品停止供应之日起保存5年)。

巴西进口商

核实进口产品合规;

完成产品注册;

签发符合性自我声明:

从外国制造商处获取以葡萄牙语编写的最低技术文件;

保存符合性自我声明和技术文件(自产品停止供应之日起保存5年)。

巴西市场的分销商和销售商

在分销或销售前要求制造商或进口商提供符合性自我声明,并在监管部门要求时提供。

境外制造商

可能需要向进口商提供支持符合性自我声明所需的最低技术文件。

企业如何应对?

总体来看,巴西RoHS并非只增加了10项物质限值,而是建立了一套覆盖电子电气设备中的有害物质物质管控、产品注册、符合性自我声明、葡萄牙语文件产品追溯和供应链证明的综合制度。

相关企业可利用分阶段过渡期提前梳理产品和材料数据,优先开展以下工作,以避免在登记系统开放或限制期限属满后出现文件和供应链信息不足的问题。

确认产品范围和责任主体:梳理进入巴西市场的设备、型号和产品系列,明确由巴西制造商还是进口商负责注册和符合性自我声明。

开展均质材料层面的物质核查:除整机检测结果外,还应重点识别焊料、塑料、涂层、电缆、连接器和电子元件中的受限物质风险。

建立葡萄牙语技术文件体系:提前整理材料声明、测试报告、供应商证明、豁免依据和产品追溯记录,并评估翻译及文件保存要求。

规划包装和数字化声明入口:评估在包装上提供完整声明或跳转工具的可行性,并确保在线信息、产品登记和技术文件保持一致。