2023年度医疗器械注册工作报告（一）

2023年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导，全面落实党中央国务院重大决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，继续深化医疗器械审评审批制度改革，全面加强医疗器械注册质量管理，统一规范各级医疗器械审评审批要求，不断夯实医疗器械监管基础，持续推动产业创新高质量发展。

一、医疗器械注册工作情况

（一）医疗器械监管法规制度体系更加完善。2023年9月8日，十四届全国人大常委会将《医疗器械管理法》列入立法规划项目，国家药监局已成立工作领导小组、工作组、专家咨询组，着手起草相关法律文本。会同国家卫生健康委、国家疾控局联合印发《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，为医疗器械紧急使用提供法律支撑。起草《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》。

（二）创新医疗器械质量数量实现双丰收。2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个，创新医疗器械批准数量再创新高，比2022年增加6个。在数量增加的同时，创新医疗器械“含金量”不断提升，在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市，单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、颅内取栓支架等产品技术达到国际领先水平，更好地满足了公众使用高端医疗器械的需求。

（三）服务国家重大战略稳步实施。大力支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、海南自贸港、福建等重点区域建设。批准人工耳蜗声音处理器等3个海南临床真实世界应用试点产品上市，截至目前，累计批准产品9个，惠及更多患者。指导召开第二届博鳌国际药械真实世界研究大会。指导粤港澳大湾区使用20种、29批次港澳已上市的医疗器械，服务区域诊疗需要。设立医疗器械创新山东、北京、河北、湖北服务站，创新服务站数量已达11个，服务区域产业高质量发展成效初步显现。推进人工智能医疗器械、生物材料创新任务揭榜挂帅工作，共遴选出48个人工智能医疗器械、40个生物材料揭榜项目。筹建高端医疗装备创新合作平台，加速高端医疗器械创新转化速度。完善前置申请机制，加大前置审评辅导力度，9个产品通过辅导已申请注册。

（四）常态化疫情防控保障有力。应急批准广东、北京、江苏3家企业的3个国产体外膜肺氧合系统（ECMO）上市，助力疫情防控“保健康、防重症”目标落实。全年批准新冠病毒检测试剂21个，其中核酸检测试剂9个，抗原检测试剂12个。截至目前累计批准新冠病毒检测试剂157个，充分满足疫情防控需要。协同国家卫生健康委、国家疾控局联合推进猴痘检测试剂产品研发和产品注册上市。持续做好新冠病毒变异株监测和检测试剂能力评估，确保产品有效检出能力。

（五）医疗器械注册备案管理水平显著提升。部署各地开展第二类医疗器械注册清理规范全面整改，召开全国第二类医疗器械注册管理工作会议，印发强化医疗器械注册管理工作意见，部署全面加强注册管理有关工作。对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等，出台相关文件和指导原则，统一规范注册工作要求。指导基层做好第一类医疗器械备案工作。持续规范第一类产品备案，切实加强对市级监管部门的监督指导。

（六）医疗器械临床试验管理力度继续加大。开展27个品种的临床试验产品真实性核查，31个品种的临床试验监督抽查，较2022年数量加倍。发布监督抽查情况通报一期，对存在问题的产品严肃处理，作出不予注册、一年内不予受理的决定。截至2023年底，医疗器械临床试验机构备案数量达到1340家，与2022年相比增加13.8%。

（七）医疗器械标准质量不断提升。修订发布《医疗器械标准报批发布工作细则》《医疗器械标准验证工作细则》，制定《医疗器械标准实施评价工作细则》等文件，标准制修订管理更加精细。成立全国医用防护标准化工作组及口腔数字化医疗器械、医疗器械可靠性与维修性等2个标准化技术归口单位。发布28项医疗器械国家标准、131项行业标准及14项行业标准修改单。截至2023年底，现行有效医疗器械标准共1974项，其中国家标准271项，行业标准1703项，与国际标准一致性程度超过90%，标准体系覆盖性、系统性不断提升。我国主导制定的ISO 24072《输液器进气器件气溶胶细菌截留试验方法》国际标准正式发布，2名中国专家当选国际电工组织（IEC）技术委员会副主席和分技术委员会主席，《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》标准获批国际标准立项。发布《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》及两期解读，印发《GB 9706.1-2020标准检验要点》，公开发布41个新版GB 9706系列标准的检验报告模板，建立专家咨询机制，有效推动新版GB 9706系列标准的平稳有序实施。

（八）医疗器械分类管理扎实推进。发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》，强化分类管理顶层设计。完成医疗器械分类技术委员会换届工作，修订发布《医疗器械分类技术委员会工作规则》。动态调整分类目录，发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，涉及58个产品。发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读，进一步指导和规范医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名。组织成立中医（民族医）器械专项工作小组，统筹开展中医（民族医）器械分类、命名、标准、审评、检验、核查等工作。

（九）医疗器械唯一标识工作有序开展。开展唯一标识第一批、第二批实施工作总结，通报先进经验做法。发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，将临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等103种风险较高的第二类医疗器械纳入第三批实施范围。组建医疗器械唯一标识专家咨询团队，为深入推进唯一标识实施工作提供支撑。制定《医疗器械唯一标识的形式和内容》《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》两项医疗器械行业标准，进一步指导医疗器械唯一标识工作实施。

（十）监管科学研究工作成果显著。组织推进第二批监管科学6个重点项目13个医疗器械子项目工作，已形成医疗器械监管新工具、新标准、新方法141项。组织药品监管科学体系建设第一批重点项目医疗器械领域重点项目申请和遴选；启动新一代基因测序产品评价方法研究、数字疗法医疗器械质量评价方法研究等9项重点项目。配合开展监管科学研究基地和重点实验室考核，促进研究质量提升。

（十一）医疗器械技术审查能力持续提升。技术审评质量管理体系与业务工作高效融合，审评质量监测、运行和改进体系持续完善。医疗器械注册审评购买服务工作稳步实施。长三角、大湾区审评分中心审评人员数量分别增加176%、109%。全年发布67项指导原则和6项审评要点，现行有效指导原则达到613项，对医疗器械分类目录覆盖率达92.2%。持续开展全系统医疗器械注册管理实务培训、充分发挥实训基地作用，线上举行12期省级医疗器械审评审批人员线上培训，8300余人参训，举办首次省级医疗器械审评员线下实地培训，提升培训效果。公开已发布的GB 9706相关医疗器械标准解读视频，150余万人次在线浏览学习。