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欧盟委员会向WTO递交G/TBT/N/EU/765号通报
发布时间:2020-12-22

2020年12月14日,欧盟委员会向世界贸易组织WTO递交G/TBT/N/EU/765号通报。标题为:欧洲议会和理事会法规提案,关于在药品和医疗器械的危机防范和管理方面加强欧洲药品管理局的作用。
       该法规草案为欧洲药品管理局提供了一个框架和手段,以便: (a) 防范和管理重大事件对人用药品的影响,以及公共卫生紧急情况对人用药品和医疗器械的影响; (b) 监测和报告人用药品和医疗器械的短缺情况; (c) 就可能用于处理公共卫生紧急情况的人用药品(候选药品)提供建议; (d) 为根据欧盟委员会执行决议(EU) 2019/1396指定的医疗器械专家小组提供支持。
       法规提案将是“独立的”法规,因此不会修改或修订有关药品、医疗器械或欧洲药品管理局的任何现行法规。
       意见反馈截至日期:通报后60天
       拟批准日期:2021年