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美国修订医疗器械分类法规
发布时间:2021-04-27

2021年4月19日,美国食品药品管理局(FDA)修订医疗器械分类法规,部分修订内容如下:
       修改临床用计算器数据处理模块“识别”说明,删除维护和检索实验室数据的非设备软件功能;
       修改连续葡萄糖监测仪(CGM)辅助显示器“识别”说明,删除接收和显示软件功能,并将CGM辅助显示器名称修改为“CGM辅助报警系统”;
       修改自动间接免疫荧光显微镜和软件辅助系统设备“识别”说明,首次将“软件”替换为“设备”;
       修改医疗器械数据系统(MDDS)“标识”说明,删除用于传输、存储、转换格式或显示临床实验室测试或其他器械数据和结果的非器械软件功能;
       修改家用子宫活动监护仪(HUAM)“识别”说明,删除用于发送、接收和显示数据的非设备软件功能。
       新法规自2021年4月19日起生效。