2021年我国出口美国医疗器械产品受阻情况

2021年，FDA共通报拒绝进口医疗产品6733批次，比上年减少37.2%，占FDA总通报数的50.3%，较上年下降11.9个百分点。其中，中国被FDA拒绝进口的医疗产品共1562批次（医药品294批次、医疗器械1268批次），比上年减少56.6%，占FDA拒绝进口医疗产品总数的23.2%，较上年下降10.4个百分点。中国被FDA拒绝进口的医疗产品中，含酒精105批次、冠状病毒相关检测/分析产品162批次和各类口罩（医用口罩、N95口罩等）93批次。
       2021年，中国被FDA拒绝进口的医疗产品中，因涉及企业未注册问题而被拒绝进口的有59.3%，因涉及标签问题而被拒绝进口的有58.8%，因产品与已上市合法产品为非实质性等同或未申请510（k）而被拒绝进口的有33.7%（注：同一批次产品可能涉及多个拒绝原因）。