2022年我国出口欧美医疗器械产品受阻情况

2022年美国FDA共通报拒绝进口医疗产品6924批次，较上年增加2.8%，占美国FDA总通报数的42.9%，比重较上年下降7.4个百分点。其中，中国被美国FDA拒绝进口的医疗产品共1250批次（医药品115批次、医疗器械1135批次），较上年减少20.0%，占美国FDA拒绝进口医疗产品总数的18.1%，比重较上年下降5.1个百分点。中国被美国FDA拒绝进口的医疗产品中，含冠状病毒相关的测试或防护产品（检测/分析设备、核酸试剂等）232批次、血氧仪31批次、各类口罩（防护口罩、医用口罩、N95口罩等）23批次、酒精14批次和防护服2批次。

从拒绝原因上看，91.4%的医疗产品因涉及各种注册问题而被拒绝进口，如“药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册”和“器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案”等，分别有56.2%、49.1%、42.4%涉及以上三种注册问题而被拒绝进口；还有10.0%的医疗产品因涉及标签问题而被拒绝进口，如“标签缺少使用说明”和“标签未标注生产商、包装商或分销商的名称和地址”等（注：同一批次产品可能涉及多个拒绝原因）。