韩国发布《医疗器械良好生产规范标准》修正案

2023年1月12日，韩国发布《医疗器械良好生产规范标准》修正案。修正案对医疗器械良好生产规范标准拟修订如下：

1）重新分类医疗器械产品组；

2）修改文件审核所需的申报文件；

3）将仅用于出口的医疗器械KGMP审计权限完全移交给韩国私人合格评定机构；

4）明确需接受KGMP审核的组合医疗器械；

5）明确KGMP审核程序。

通报评议日期自发布之日起60天。