孟加拉医疗器械注册要点分析

一、孟加拉基本概况：

1、孟加拉人民共和国作为一个依靠的主要是农业和服装业为主的国家，经济水平欠发达。作为一个多民族和宗教国家，伊斯兰教是孟加拉的主要宗教。但是由于人口较多，约1.7亿人口，同时制造业的落后，是一个严重医疗器械进口的国家，整个医疗器械的需求是比较大的。

2、由于与中国毗邻，所以孟加拉对于中国制造的高性价比的产品是非常欢迎的。中国是孟加拉国最大的医疗器械供应商。2016财年至2019财年，孟加拉国的医疗行业年增长率为14.6%，增速很快。

3、根据普瑞大数据的观察和分析，过去五年，医疗设备和器械的进口以10.2%的复合年增长率增长，孟加拉国是南亚不断增长的医疗器械市场之一。

二、孟加拉监管当局：

1、医疗器械和IVD由孟加拉国卫生部下属的药品管理局 (DGDA) 监管。

2、DGDA 是制造和进口医疗器械、设备和IVD试剂的注册机构。这是批准配方批准（注册前批准）、进口批准的政府机构。

三、孟加拉医疗器械分类：

医疗器械根据四级系统中的风险进行分类，Class A, Class B, Class C & Class D。

四、孟加拉注册要点：

1、确认产品的风险等级，制造商需要指派孟加拉当地授权代表图进行产品分类，包装批准和注册申请等步骤；

2、当地代表需要协助提交申请，不仅要获得产品注册的批准，还需要获得产品包装的批准；

3、在完成产品注册批准后，需要向当局提出价格（Market Retail Price）申请；

4、孟加拉注册必须要GHTF5国注册和原产国注册的两个条件。