美国发布医疗器械实验室开发测试的拟议规则

2023年10月3日，美国发布医疗器械实验室开发测试的拟议规则。

FDA提议修改其法规，明确体外诊断产品（IVD）是《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法）规定的设备，包括当IVD制造商是实验室时。结合这项修正案，FDA打算逐步取消其实验室开发测试（LDT）的一般执法自由裁量权方法，以便实验室生产的IVD通常与其他IVD一样属于相同的执法方法。提议逐步淘汰LDT，以帮助确保LDT的安全性和有效性，从而更好地保护公众健康。如果最终确定，这一逐步淘汰也可能促进创新IVD的生产，FDA已确定其安全性和有效性有合理的保证。

对拟议规则的电子或书面意见必须在2023年12月4日前提交。