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2024年上半年我国出口美国医疗器械产品受阻情况

发布时间:2024-07-29

2024年上半年美国FDA共通报拒绝进口医疗产品4964批次,同比增加59.4%,占美国FDA总通报数的45.0%,占比较上年上升3.0个百分点。其中,中国医疗产品被美国FDA拒绝进口1671批次(医药品77批次、医疗器械1594批次),同比增加370.7%,占美国FDA拒绝进口医疗产品总数的33.7%,占比较上年同期上升22.3个百分点。

从拒绝产品上看,造成中国医疗产品被美国FDA拒绝进口剧增的产品是活塞式注射器,被拒绝进口1078批次,有三家企业分别被拒绝进口741批次、266批次和60批次。此外,聚乙烯手套、乙烯基手套和橡胶手套等医用检查手套也被大量拒绝进口,排在第二至四位,分别被拒绝进口122批次、122批次和25批次。

从拒绝原因上看,中国医疗产品被美国FDA拒绝进口涉及最多的原因是加工过程不合规,不符合良好生产规范(GMP)要求,涉及该原因的产品有1059批次(63.4%),其中有1044批次是活塞式注射器。有439批次(26.3%)涉及注册问题,占比较上年下降59.9个百分点。中国医疗产品被美国FDA拒绝进口的原因中,排在二、三位的是注册问题,具体为“药品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”和“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册”,涉及这两个注册原因的产品分别有17.1%和13.7%;排在第四位的拒绝原因是“因器械存在缺陷或漏洞,产品质量低于其声称或被描述的水平”,涉及该原因的中国医疗产品有210批次,同比增加624.1%,涉及该原因的产品均为医用检查手套。(注:同一批次产品可能涉及多个拒绝原因)。