2024年上半年我国出口美国医疗器械产品受阻情况

2024年上半年美国FDA共通报拒绝进口医疗产品4964批次，同比增加59.4%，占美国FDA总通报数的45.0%，占比较上年上升3.0个百分点。其中，中国医疗产品被美国FDA拒绝进口1671批次（医药品77批次、医疗器械1594批次），同比增加370.7%，占美国FDA拒绝进口医疗产品总数的33.7%，占比较上年同期上升22.3个百分点。

从拒绝产品上看，造成中国医疗产品被美国FDA拒绝进口剧增的产品是活塞式注射器，被拒绝进口1078批次，有三家企业分别被拒绝进口741批次、266批次和60批次。此外，聚乙烯手套、乙烯基手套和橡胶手套等医用检查手套也被大量拒绝进口，排在第二至四位，分别被拒绝进口122批次、122批次和25批次。

从拒绝原因上看，中国医疗产品被美国FDA拒绝进口涉及最多的原因是加工过程不合规，不符合良好生产规范（GMP）要求，涉及该原因的产品有1059批次（63.4%），其中有1044批次是活塞式注射器。有439批次（26.3%）涉及注册问题，占比较上年下降59.9个百分点。中国医疗产品被美国FDA拒绝进口的原因中，排在二、三位的是注册问题，具体为“药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”和“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册”，涉及这两个注册原因的产品分别有17.1%和13.7%；排在第四位的拒绝原因是“因器械存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平”，涉及该原因的中国医疗产品有210批次，同比增加624.1%，涉及该原因的产品均为医用检查手套。（注：同一批次产品可能涉及多个拒绝原因）。