FDA发布2025财年年度机构注册费及其他费用

2024年7月31日，FDA通过联邦公告 （Federal Register）公布了2025财政年医疗器械注册收费标准，该费用于2024年10月1日开始实施，至2025年9月30日。其中：

1. 企业注册年费：9280美元, 与2024年 (7653美元)对比，上涨21.2%。

2. 510 (k)注册费: 24335美元, 与2024年(21760美元)对比，上涨11.8%。

3. 小企业510 (k)注册费: 6084美元, 与2024年(5440美元)对比，上涨11.8%。

提示：

1. FDA财年是按照美国联邦政府财年，从每年的10月1日到次年的9月30日，但是企业在FDA年度机构注册有效期是到每年年底。

2. 各企业可以在每年的10月 1日至12月31日之间缴纳次年的FDA年度机构注册费。考虑到FDA网站一般在12月常处于系统繁忙状态，需合理安排FDA年度机构注册费的支付时间，以免由于系统繁忙错失注册时间导致FDA账户失效。

3. 2025财年依旧延续了针对小型企业的费用优惠，需要申请小型企业资质才可享有优惠。

小型企业的定义是近期纳税年度总收入和销售额低于1亿美元的企业（包括其附属公司）。满足条件的企业在申请小企业认定时，需要提交申请书及税局出具的证明。