澳大利亚延长医疗器械改革的最后期限

2023年7月7日，澳大利亚延长正在进行的几项医疗器械改革的最后期限。

澳大利亚医疗器械监管修正案正在进行中，预计将于今年实施。受欧盟医疗器械条例（EU MDR）过渡的影响，延长的最后期限将使制造商有时间在2028年12月31日欧盟MDR过渡结束前获得欧盟MDR证书，并使赞助商有时间使用MDR证书在2029年7月1日前向澳大利亚药品管理局申请。

2023年3月15日，欧盟将欧盟MDR过渡期（设备过渡到欧盟MDR的外部站点）从2024年5月26日延长至：

2026年5月26日，适用于III类植入式定制设备；

2027年12月31日，III类和植入式IIb类设备；

2028年12月31日，非植入式IIb类和低风险器械；

2028年12月31日，适用于MDR下更高级别的I类设备。