台澎金马单独关税区公布医疗器械许可证、上市和年度申报的签发办法修订草案

2023年7月18日，台澎金马单独关税区发布G/TBT/N/TPKM/527号通报，公布医疗器械许可证、上市和年度申报的签发办法修订草案。负责机构为台湾地区食品药品监督管理局。鉴于医疗器械的性质和种类不断变化，为与国际接轨，草案修订医疗器械批准和上市的法规。草案修订了医疗器械许可证登记事项，新增申请医疗器械许可证变更规定，修改医疗器械注册申请和市场批准程序审查后的指定改正期限。增加更改医疗器械许可证的事项，并修订申请更改事项时须提交的文件和资料。新增对申请更改医疗器械许可事项需要提交样品进行检测的规定。增加和修改条例，规定医疗器械许可证持有人在什么情况下可以自行变更。修订有关医疗仪器列表申请及更改列表的规例，并增加附录5，列出须上载以供参考的文件及资料。

草案留有60天的评议期。