2024年前三季度我国出口美国医疗器械产品受阻情况

2024年前三季度美国FDA共通报拒绝进口医疗产品7400批次，同比增加48.5%，占美国FDA总通报数的44.5%，占比较上年上升0.5个百分点。其中，中国医疗产品被美国FDA拒绝进口2175批次（医药品112批次、医疗器械2063批次），同比增加289.8%，占美国FDA拒绝进口医疗产品总数的29.4%，占比较上年同期上升18.2个百分点。

从拒绝产品上看，中国被美国FDA拒绝进口的活塞式注射器数量剧增，共1391批次，其中74.8%是某企业出口的产品，发生于2024年5月至9月。该企业因不符合器械质量体系要求，生产的活塞式注射器于2024年5月被美国FDA列入进口预警89-04的红名单，所有活塞式注射器不经物理检验立即自动扣留。此外，乙烯基手套、聚乙烯检查手套和橡胶检查手套等医用检查手套也被大量拒绝进口，被拒绝进口批次数排在第二至四位，分别被拒绝进口144批次、126批次和26批次。

从拒绝原因上看，中国医疗产品被美国FDA拒绝进口涉及最多的原因是加工过程不符合良好生产规范（GMP）要求，涉及该原因的产品有1378批次（63.4%，去年同期仅12批次），其中有1356批次是活塞式注射器。其次是注册问题，共有611批次（28.1%）涉及该原因，占比较上年下降53.4个百分点。中国医疗产品被美国FDA拒绝进口的原因中，排在二、三、五位的均是注册问题，具体为“药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”“负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册”和“器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案”，涉及这三个注册原因的产品分别有377批次、309批次和222批次；而排在第四位的拒绝原因是“因器械存在缺陷或漏洞，产品质量低于其声称或被描述的水平”，涉及该原因的中国医疗产品有231批次，同比增加272.6%，涉及该原因的产品均为医用检查手套（注：同一批次产品可能涉及多个拒绝原因）。